Covid-19 лист LFA Uncut
Результаты клинической проверки
Проверенный продукт: COVID-19 тест на антиген (LFA) из Шэньчжэнь SEKBIO Co., LTD.
Контрольный продукт: COVID-19 RT-PCR
Эксперимент 1: (орофарингеальный тампон смягчен подходящим раствором для извлечения образцов)
Количество образцов | RT-PCR результаты | SEKBIO COVID-19 результат теста на антиген | ||
| Значения КТ | Результат | Результат | Консистенция | |
| 57 | ≤ 30 | 57 срабатываний | 57 срабатываний | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82 срабатываний | 82 срабатываний | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91 срабатываний | 90 срабатываний | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149 срабатываний | 136 срабатываний | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45 Нижняя плита | 44 Нижняя плита | 97.78% |
Эксперимент 2 : (носоглоточные тампоны/орофарингеальные тампоны хранятся в UTM)
| Количество образцов | RT-PCR результаты | SEKBIO COVID-19 результат теста на антиген | ||
| Значения КТ | Результат | Результат | Консистенция | |
| 52 | ≤ 25,1 | 52 срабатываний | 52 срабатываний | 100% |
| 82 | ≤ 34,8 | 82 срабатываний | 77 срабатываний | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45 Нижняя плита | 45 Нижняя плита | 100% |
SARS-CoV-2 тест-полоски антиген
Отчет об испытаниях новых вариантов
1. Цель эксперимента:COVID-19 произвела ряд мутаций во время пандемии. Реагент обнаружения COVID-19 (боковая Хроматография потока) в настоящее время используется для обнаружения протеина нуклеокапсид (NP) рекомбинантных белков вариантов из Великобритании, Южной Африки, США и Бразилии, для проверки производительности LFA assay на вариантах.
2. Материалы для экспериментов
2,1. COVID-19 реагент NP assay (LFA), партия № 2101K402, результаты тестирования NP рекомбинантного белка были положительными при 31.25PG/mL и его результат был слабым положительным при 20PG/mL.
2,2. NP Рекомбинантный Белок британского варианта B.1.1.7, включая мутацию: D3L, S235F, выраженный в клетке HEK293.
2,3. NP Рекомбинантный Белок южноафриканского варианта B.1.351, включая мутацию: R203K, G204R, выраженный в клетке HEK293.
2,4. NP Рекомбинантный Белок US variant B.1.2, включая мутацию: P67S, P199L, выраженный в клетке HEK293.
2,5. NP Рекомбинантный Белок U бразильского варианта B.1.1.28, включая мутацию: P80R, S235F, выраженный в HEK293 клетке.
3. Метод эксперимента
3,1. Рекомбинантные белки из четырех вариантов были разбавлены образцом разбавителя. Разбавляющий соотношение выглядит следующим образом: 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K, 1/12800K, 1/25800K
3,2. Используйте COVID-19 реагент assay (LFA) для обнаружения вышеуказанных разбавленных образцов. Каждый образец тестируется дважды.
3,3. Добавьте образцы и интерпретируйте результаты в соответствии с методами работы в инструкции.
3,4. Запись результатов.
4. Результат эксперимента
Результаты экспериментальной записи показаны следующим образом
Из приведенной выше таблицы, результат теста NP recomb. Белок британского варианта был положительным при разбавлении 1/12800K и в то время как он был слегка положительным при разбавлении 1/25600K. Тест-результат рекомбинантного NP белка южноафриканского варианта был положительным при разбавлении 1/6400K и слегка положительным при разбавлении 1/12800K, в то время как он был отрицательным при 1/25600K. Результат теста NP Рекомбинантный Белок в американском варианте была положительной в 1/3200 к размыванию и слегка положительный на 1/6400 к размыванию, в то время как он был отрицательный на 1/12800K. Тест-результат рекомбинантного белка NP бразильского варианта был положительным при разбавлении 1/6400K и слегка положительным при разбавлении 1/12800K, В то время как он был отрицательным при 1/25600K.
5. Вывод эксперимента
Рекомбинантный Белок NP из варианта из Великобритании, Южной Африки, США и Бразилии был обнаружен COVID-19 assay (LFA).
Рекомбинантный Белок NP варианта UK обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/12800K.
Рекомбинантный Белок NP американского варианта обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/3200K.
Рекомбинантный Белок NP бразильского варианта обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/6400K.
Рекомбинантный Белок NP из варианта Южной Африки обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/6400K.
Анализ потенциальной микробной поперечной реакции
Неограненный лист COVID-19 антиген
Название продукта | Неограненный лист COVID-19 антиген Новый Коронавирус (SARS-CoV-2) комплект для обнаружения антигена (коллоидная Золотая иммунохроматография)-мембрана для обнаружения | |||
Спецификация. | 60 мм * 300 мм | Лот №. | 2011K401 | |
Производство Количество | 612 штук | Отбор проб Количество | 8 штук | |
Производство Дата | 2020-11-01 | Exp. | 2023-04 | |
Магазин по адресу | Герметичный при 2 температурах 30 ℃ | Сообщено | 2020-11-02 | |
Инспекционная запись | ||||
Тестовые товары | Критерии приемки | Результат | Вывод | |
Внешний вид | Чистый, без царапин, гладкая поверхность, без повреждений, без заусенцев, без пятен; Каждая Поддержка Большой платы должна быть Прочно наклеивается. | ☑Соответствует требованиям ⑤ Не совместим | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Длина (Мм) | 300 мм ± 3 мм | 300 мм | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Линия C, положение линии T | Линия т, B позиции должны быть 30 мм ± 0,5 мм; C линия B позиция должна быть 34,5 мм ± 0,5 мм | T линия, B позиция: 30,0 мм C линия, B позиция: 34,5 мм | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Скорость движения жидкости (Мм/мин) | ≥ 10 мм/мин | 57,5 мм/мин | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Время выцветания пленки (Мин) | 15 ~ 20 мин | 16 мин | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Положительная ставка Справочная информация | Используйте корпоративный положительный эталонный продукт P1-P5 для тестирования, результат должен соответствовать следующим требованиям: Интенсивность цвета P1 должна быть C8-C7; | ☑Соответствует требованиям ⑤ Не совместим | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Интенсивность цвета P2 должна быть C6 ~ C5; Интенсивность цвета P3 должна быть C5 ~ C4; Интенсивность цвета P4 должна быть C8 ~ C7; Интенсивность цвета P5 должна быть C7 ~ C6. | ||||
Минимальный предел обнаружения | Используйте для тестирования самый низкий лимит обнаружения продукта L1 L3 L3, результат должен соответствовать следующим требованиям: Интенсивность цвета L1 должна быть B; Интенсивность цвета L2 должна быть C9 ~ C7; Интенсивность цвета L3 должна быть C8 ~ C7. | ☑Соответствует требованиям ⑤ Не совместим | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Точность | Используйте корпоративный repeatable reference product R1 R2 для тестирования, и результат должен соответствовать следующим требованиям: интенсивность цвета R1 должна быть C6 ~ C5; Интенсивность цвета R2 должна быть C7 ~ C6. | ☑Соответствует требованиям ⑤ Не совместим | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Отрицательный коэффициент отрицательного Справочная информация | Протестируйте корпоративный отрицательный эталонный продукт N1 N7, все цвета должны быть B. | ☑Соответствует требованиям ⑤ Не совместим | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Случайный клинический образец | Выборка 100 образцов случайным образом, используя раствор для извлечения образца, чтобы очистить образец и тест, интенсивность цвета теста должна быть B ~ C9. Выборка 20 образцов случайным образом в трубке UTM с копаном сохраненным раствором, и тест, интенсивность цветопередачи теста должна быть B ~ C9. | Количество интенсивности цвета B ~ C9/общее количество тестов: 1 20 / 120 | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | |
Общая ложная положительная ставка должна быть ≤ 2% | Общая ложная положительная ставка: 0 | ☑Квалифицированный • Неквалифицированный | ||
Примечание | / | |||
Вывод: | ☑Квалифицированный * неквалифицированный | |||
