Электронная почта

Covid-19 лист LFA Uncut

Результаты клинической проверки

Проверенный продукт: COVID-19 тест на антиген (LFA) из Шэньчжэнь SEKBIO Co., LTD.

Контрольный продукт: COVID-19 RT-PCR


Эксперимент 1: (орофарингеальный тампон смягчен подходящим раствором для извлечения образцов)

Количество образцов

RT-PCR результаты

SEKBIO COVID-19 результат теста на антиген

Значения КТРезультатРезультатКонсистенция
57
≤ 3057 срабатываний57 срабатываний100%
82≤ 3382 срабатываний82 срабатываний100%
91≤ 3491 срабатываний90 срабатываний98.90%
149≤ 36149 срабатываний136 срабатываний91.28%
45≥ 4045 Нижняя плита44 Нижняя плита97.78%


Эксперимент 2 : (носоглоточные тампоны/орофарингеальные тампоны хранятся в UTM)

Количество образцовRT-PCR результаты

SEKBIO COVID-19 результат теста на антиген

Значения КТРезультатРезультатКонсистенция
52
≤ 25,152 срабатываний52 срабатываний100%
82
≤ 34,882 срабатываний77 срабатываний93.9%
45> 4045 Нижняя плита45 Нижняя плита100%


Отчет об испытаниях новых вариантов

1. Цель эксперимента:COVID-19 произвела ряд мутаций во время пандемии. Реагент обнаружения COVID-19 (боковая Хроматография потока) в настоящее время используется для обнаружения протеина нуклеокапсид (NP) рекомбинантных белков вариантов из Великобритании, Южной Африки, США и Бразилии, для проверки производительности LFA assay на вариантах.


2. Материалы для экспериментов

2,1. COVID-19 реагент NP assay (LFA), партия № 2101K402, результаты тестирования NP рекомбинантного белка были положительными при 31.25PG/mL и его результат был слабым положительным при 20PG/mL.

2,2. NP Рекомбинантный Белок британского варианта B.1.1.7, включая мутацию: D3L, S235F, выраженный в клетке HEK293.

2,3. NP Рекомбинантный Белок южноафриканского варианта B.1.351, включая мутацию: R203K, G204R, выраженный в клетке HEK293.

2,4. NP Рекомбинантный Белок US variant B.1.2, включая мутацию: P67S, P199L, выраженный в клетке HEK293.

2,5. NP Рекомбинантный Белок U бразильского варианта B.1.1.28, включая мутацию: P80R, S235F, выраженный в HEK293 клетке.


3. Метод эксперимента

3,1. Рекомбинантные белки из четырех вариантов были разбавлены образцом разбавителя. Разбавляющий соотношение выглядит следующим образом: 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K, 1/12800K, 1/25800K

3,2. Используйте COVID-19 реагент assay (LFA) для обнаружения вышеуказанных разбавленных образцов. Каждый образец тестируется дважды.

3,3. Добавьте образцы и интерпретируйте результаты в соответствии с методами работы в инструкции.

3,4. Запись результатов.


4. Результат эксперимента

Результаты экспериментальной записи показаны следующим образом

Test Report of the New Variants


Из приведенной выше таблицы, результат теста NP recomb. Белок британского варианта был положительным при разбавлении 1/12800K и в то время как он был слегка положительным при разбавлении 1/25600K. Тест-результат рекомбинантного NP белка южноафриканского варианта был положительным при разбавлении 1/6400K и слегка положительным при разбавлении 1/12800K, в то время как он был отрицательным при 1/25600K. Результат теста NP Рекомбинантный Белок в американском варианте была положительной в 1/3200 к размыванию и слегка положительный на 1/6400 к размыванию, в то время как он был отрицательный на 1/12800K. Тест-результат рекомбинантного белка NP бразильского варианта был положительным при разбавлении 1/6400K и слегка положительным при разбавлении 1/12800K, В то время как он был отрицательным при 1/25600K.


5. Вывод эксперимента

Рекомбинантный Белок NP из варианта из Великобритании, Южной Африки, США и Бразилии был обнаружен COVID-19 assay (LFA).

Рекомбинантный Белок NP варианта UK обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/12800K.

Рекомбинантный Белок NP американского варианта обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/3200K.

Рекомбинантный Белок NP бразильского варианта обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/6400K.

Рекомбинантный Белок NP из варианта Южной Африки обнаруживается в коэффициенте разбавления 1/6400K.

Отчет об испытаниях новых вариантов

Анализ потенциальной микробной поперечной реакции

text characters is too long

Неограненный лист COVID-19 антиген

Название продукта

Неограненный лист COVID-19 антиген

Новый Коронавирус (SARS-CoV-2) комплект для обнаружения антигена (коллоидная Золотая иммунохроматография)-мембрана для обнаружения

Спецификация.

60 мм * 300 мм

Лот №.

2011K401

Производство

Количество

612 штук

Отбор проб

Количество

8 штук

Производство

Дата

2020-11-01

Exp.

2023-04

Магазин по адресу

Герметичный при 2 температурах 30 ℃

Сообщено

2020-11-02

Инспекционная запись

Тестовые товары

Критерии приемки

Результат

Вывод



Внешний вид

Чистый, без царапин, гладкая поверхность, без повреждений, без заусенцев, без пятен;

Каждая Поддержка Большой платы должна быть

Прочно наклеивается.


☑Соответствует требованиям

⑤ Не совместим


☑Квалифицированный

• Неквалифицированный

Длина

(Мм)


300 мм ± 3 мм


300 мм

☑Квалифицированный

• Неквалифицированный


Линия C, положение линии T

Линия т, B позиции должны быть 30 мм ± 0,5 мм;

C линия B позиция должна быть

34,5 мм ± 0,5 мм


T линия, B позиция: 30,0 мм C линия, B позиция: 34,5 мм



☑Квалифицированный

• Неквалифицированный

Скорость движения жидкости

(Мм/мин)



≥ 10 мм/мин



57,5 мм/мин


☑Квалифицированный

• Неквалифицированный

Время выцветания пленки

(Мин)


15 ~ 20 мин


16 мин

☑Квалифицированный

• Неквалифицированный

Положительная ставка

Справочная информация

Используйте корпоративный положительный эталонный продукт P1-P5 для тестирования, результат должен соответствовать следующим требованиям:

Интенсивность цвета P1 должна быть C8-C7;


☑Соответствует требованиям

⑤ Не совместим


☑Квалифицированный

• Неквалифицированный



Интенсивность цвета P2 должна быть C6 ~ C5;

Интенсивность цвета P3 должна быть C5 ~ C4;

Интенсивность цвета P4 должна быть C8 ~ C7;

Интенсивность цвета P5 должна быть

C7 ~ C6.





Минимальный предел обнаружения

Используйте для тестирования самый низкий лимит обнаружения продукта L1 L3 L3, результат должен соответствовать следующим требованиям:

Интенсивность цвета L1 должна быть B;

Интенсивность цвета L2 должна быть C9 ~ C7; Интенсивность цвета L3 должна быть C8 ~ C7.




☑Соответствует требованиям

⑤ Не совместим




☑Квалифицированный

• Неквалифицированный




Точность

Используйте корпоративный repeatable reference product R1 R2 для тестирования, и результат должен соответствовать следующим требованиям: интенсивность цвета R1 должна быть C6 ~ C5;

Интенсивность цвета R2 должна быть

C7 ~ C6.




☑Соответствует требованиям

⑤ Не совместим




☑Квалифицированный

• Неквалифицированный

Отрицательный коэффициент отрицательного

Справочная информация


Протестируйте корпоративный отрицательный эталонный продукт N1 N7, все цвета должны быть B.


☑Соответствует требованиям

⑤ Не совместим


☑Квалифицированный

• Неквалифицированный







Случайный клинический образец

Выборка 100 образцов случайным образом, используя раствор для извлечения образца, чтобы очистить образец и тест, интенсивность цвета теста должна быть B ~ C9.

Выборка 20 образцов случайным образом в трубке UTM с копаном сохраненным раствором, и тест, интенсивность цветопередачи теста должна быть

B ~ C9.




Количество интенсивности цвета B ~ C9/общее количество тестов: 1 20 / 120





☑Квалифицированный

• Неквалифицированный


Общая ложная положительная ставка должна быть ≤ 2%


Общая ложная положительная ставка:

0


☑Квалифицированный

• Неквалифицированный

Примечание

/

Вывод:


☑Квалифицированный * неквалифицированный



Продукты